儀器管理的3Q認證

儀器確認不是一個(gè)單一的持續過(guò)程，而相反，源于幾個(gè)分離的活動(dòng)。為了方便，這些活動(dòng)可分成四個(gè)階段：設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ），DQ通常由儀器廠(chǎng)商開(kāi)展，剩下來(lái)的IQ/OQ/PQ就形成了俗稱(chēng)“3Q"認證的驗證方案，過(guò)程中涉及到大量的信息，如儀器廠(chǎng)家提供的各類(lèi)資料、使用運行的環(huán)境、使用部門(mén)編寫(xiě)的標準操作規程、使用維修保養校正等記錄、計量方法和證明以及樣品運行確認的結果等，這些信息來(lái)源于不同的部門(mén)和人員，故而采用傳統的打印信息標簽或紙質(zhì)檔案記錄管理效果很差，采用信息化的手段進(jìn)行管理，讓不同職能的人在同一套軟件系統中各司其職，將必要的信息傳遞給精準需要它們的人，可以有效提高儀器確認流程的透明和可靠性。

標準的現代實(shí)驗室包括一整套儀器設備，從簡(jiǎn)單的清洗裝置，到復雜的自動(dòng)化儀器。因此，采用一套單一的規程去驗證這些互不相同的儀器是不科學(xué)且不恰當的，對于不同的儀器，儀器確認所需要的方法不盡相同。對于簡(jiǎn)單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的， 對于一般儀器，比如：pH計、天平等可以把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個(gè)步驟來(lái)做。而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全。對于一套完整的3Q認證，至少應當包括如下過(guò)程：

IQ：儀器的描述、運輸、效用性/便利性/環(huán)境、集成和安裝、網(wǎng)絡(luò )和數據存儲、安裝驗證

OQ：固定參數、數據存儲、備份和獲取的保密性、儀器功能測試

PQ：性能檢查、預防性保養和維修、操作，校準，維修，改變控制的操作方法

如今，在包含Lims在內的信息管理系統中都會(huì )內置3Q認證的指導模塊，通過(guò)匹配合適的信息管理系統可以大幅度降低3Q認證的復雜程度，減少在這方面消耗的精力，從而專(zhuān)注于檢驗和研究本身。另外尤其需要注意的是，如今很多計算機化的儀器都通過(guò)連接電腦而安裝了儀器控制、數據獲取和運行軟件，制造商執行DQ時(shí)需包含軟件系統的確認，如有條件，使用者可要求制造商在使用地點(diǎn)進(jìn)行儀器整體的全部確認。